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科伦药业披露4款抗新型病毒药物研究情况

导语抗新型冠状病毒多肽吸入剂是创新药,存在不确定性;由于目前疫情紧迫,该药物尚未开展和平时期全套符合创新药物研究规范的研究,主要对候选分子的关键有效和安全属性进行了测试,后续需要在人体试验中进一步确定安全性和有效性。

资本邦 · 2020-02-17 · 浏览648

  2月17日,资本邦获悉,科伦药业(002422.SZ)公告称,公司子公司四川科伦药物研究院有限公司自1月21日成立抗新型病毒药物研究攻关小组以来,全力推进涵盖预防及治疗作用的1个创新多肽药物和3个仿制药物的研究,现将4个药物的研制情况公告如下:

  一、药物研制概况及进展:

  (一)预防用抗新型病毒创新多肽及吸入制剂

  1.研制背景:在已获知新型冠状病毒序列的基础上,设计特异性针对病毒S蛋白和宿主细胞表面受体ACE2的新型多肽,阻断病毒与细胞的吸附和融合,达到预防新型病毒感染目的。

  2.研制进展:我公司利用已拥有的计算机辅助设计、多肽药物研究能力和吸入制剂研发平台已完成20条多肽的设计与合成;通过体外活性筛选与灵长类动物安全性评价,已获得4条具有良好生物学活性和安全性的多肽候选分子;其中1条多肽已完成放大生产,并获得放大制剂样品;目前正在全力推进包括人体安全性试验在内的后续研究,以期尽快为一线医护人员、政府防疫机构、基层高危工作人员等提供有效的预防用药。

  (二)抗新型病毒仿制药

  1.洛匹那韦/利托那韦片

  在卫健委制定的第一版到第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中洛匹那韦/利托那韦片被推荐可用于新型冠状病毒感染的治疗。

  我公司利用在热熔挤出平台领域的技术优势,现已完成洛匹那韦/利托那韦

  片的制剂处方工艺开发研究,进入到生产线规模化试制阶段,预计3月初可实现本品批量生产;可在需要时,快速捐赠疫区。

  2.奥司他韦胶囊

  奥司他韦是卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案,且目前已有个别新型冠状病毒感染临床病例联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦后证实有效。目前,我公司已通过人体生物等效研究并有多批次批量生产样品,可在需要时,快速捐赠疫区。

  此外,我公司利用在复杂原料药和注射剂开发领域的技术优势,还成功仿制开发了一项抗新冠病毒药物的原料药,制剂研究已确定处方工艺;预计3月中旬可实现该仿制药物的批量生产能力;可在需要时,快速捐赠疫区。

  科伦药业称,抗新型冠状病毒多肽吸入剂是创新药,存在不确定性;由于目前疫情紧迫,该药物尚未开展和平时期全套符合创新药物研究规范的研究,主要对候选分子的关键有效和安全属性进行了测试,后续需要在人体试验中进一步确定安全性和有效性。

  科伦药业表示,3个仿制药项目中,部分还需经过获得专利人授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程存在不确定性。

  科伦药业进一步指出,公司对新型冠状病毒的3个仿制药和1个创新药的研发视为企业的社会责任,若产品能够获批使用,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关人员。预计上述产品不会对公司2020 年的经营业绩产生重大影响。

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