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东方生物:新冠检测试剂国内注册申请仍在进行

导语目前,东方生物已向欧盟提交了注册备案申请,并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。

资本邦 · 2020-02-23 · 文/Lemon · 浏览735

  2月23日,资本邦讯,东方生物(688298.SH)发布澄清公告。

  2020年2月22日,公司关注到有相关媒体对公司研发的新型冠状病毒检测产品进行报道称:“目前,新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂,已经在欧盟注册备案。”

  现就有关事项澄清说明如下:

  公司于今年二月初完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒,并于2020年2月5日发布了风险提示公告(公告编号:2020-001)。近日,公司开发了第三款新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。公司产品以海外销售为主,因此根据公司计划,上述三款检测产品也将以海外销售为主。目前,公司已向欧盟提交了注册备案申请,并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。根据欧盟相关法律规定,上述三款检测产品在进入欧盟市场销售前,需由欧盟代表提交欧盟备案,备案即获得市场准入资格,获得相应的备案登记号。截止到本公告发布日,公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号,国内注册证申请工作也仍在进行中。公司将密切关注上述事项进展,及时履行必要的信息披露义务。

  东方生物于2020年2月24日在上海证券交易所网站上披露了《浙江东方基因生物制品股份有限公司关于媒体报道的澄清公告》,由于工作人员的表述失误,现对澄清公告内容补充如下:

  东方生物近期开发的三款新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸、以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒、新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册,在备案号获得前,根据欧盟法规,可视为巳经备案获得了市场准入,中国的相关产品注册在进行中。该系列新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂产品在法规允许的情况下,既可以国外销售,也可以国内销售,而不是只打算主要销往国外。

  由于公司澄清公告内容有误,对于本次补充给广大投资者带来的不便,公司深表歉意,敬请谅解。公司将进一步加强公告文件在编制过程中的审核工作,提高信息披露质量。

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