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华大基因核酸试剂盒获美国FDA紧急使用授权

导语
公司新型冠状病毒检测产品获得美国FDA签发的EUA,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质,是国内率先获得美国FDA紧急使用授权的新型冠状病毒临床用途的商业化检测试剂。美国FDA紧急使用授权并非产品注册许可,是产品的临时使用,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国临床市场销售该产品,则需要另行向FDA提交产品注册申请。

  3月27日,资本邦讯,华大基因(300676.SZ)发布报告称,公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了美国食品药品监督管理局(英文全称“Food and DrugAdministration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权。

  新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染诊断的重要手段之一,新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。公司研发的新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可实现病毒的快速检测,协助各国当局和医疗机构等采取及时有效的防控措施,较好地满足各国疫情防控的市场需求。

  此前,公司该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,完成了欧盟CE认证,并获得了欧盟自由销售证书。

  公司新型冠状病毒检测产品获得美国FDA签发的EUA,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质,是国内率先获得美国FDA紧急使用授权的新型冠状病毒临床用途的商业化检测试剂。美国FDA紧急使用授权并非产品注册许可,是产品的临时使用,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国临床市场销售该产品,则需要另行向FDA提交产品注册申请。

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