首页 · 快讯 · 正文

科伦药业子公司开发药品获临床试验通知书

导语
科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264”抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugate,ADC)获得国家药品监督管理局临床试验通知书。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载,工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

  4月9日,资本邦讯,科伦药业(002422.SZ)发布公告称,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264”抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugate,ADC)获得国家药品监督管理局临床试验通知书。

  科伦药业表示,2019年8月23日“注射用SKB264”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验,目前已在美国启动临床研究。本品是公司第二个实现中美双报的“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来源肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性实体瘤的治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载,工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

  截至目前,公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民币。公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施“注射用SKB264”的临床试验。

转载声明:本文为资本邦原创文章,转载请注明出处及作者,否则为侵权。

风险提示 资本邦呈现的所有信息仅作为投资参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!

  • 粤港澳大湾区迎政策支持 华安基金看好港股长期价值 - 资本邦
    粤港澳大湾区迎政策支持 华安基金看好港股长期价值

    推进粤港澳大湾区建设是党中央、国务院作出的重大战略决策,对构建我国改革开放新格局有着重大而深远的影响。《意见》的出台,有利于进一步推进金融开放创新,深化内地与港澳金融合作,提升粤港澳大湾区在国家经济发展和对外开放中的支持引领作用,为建设富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群提供有力的金融支撑。

  • 聚焦注册制 - 资本邦
    聚焦注册制

    2020年4月27日,中央全面深化改革委员会第十三次会议审议通过了《创业板改革并试点注册制总体实施方案》。这是中国资本市场的转折点,标志着继设立科创板推进注册制改革之后,又一次自上而下的大刀阔斧式改革即将拉开大幕。当前创业板试点可能是存量市场注册制改革的重要起点,将促进中长期市场风险偏好提升,实现资本市场的优胜劣汰, 进一步提升资本市场对实体经济的服务能力和效率。

  • 华安基金饶晓鹏:保持对长期有价值个股的主力持仓 - 资本邦
    华安基金饶晓鹏:保持对长期有价值个股的主力持仓

    A股市场还是一个弱有效市场,很多表现特征很不理性,估值对整体涨幅的贡献度远远超过了整体业绩涨幅的贡献度,表现出非常强的博弈性质。地产行业可能已经过了行业销量增速很快的阶段,但是行业集中度在提升,剩下的公司可能会比以前更容易赚钱。

  • 英翼创始人余慧:打造“商品界的今日头条” - 资本邦
    英翼创始人余慧:打造“商品界的今日头条”

    如今英翼已经从最初的节目出品公司,形成了“智声物联为技术中台、泛科技IP内容为前台”的商业模式。“如果说今日头条是千人千面的资讯推动平台,那英翼的智能云融媒体跨屏互动平台就是千人千面的商品推动。”

×
分享到微信

打开微信,使用 “扫一扫”,分享到我的朋友圈