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康希诺生物-B发表重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)临试I期研究结果

导语
康希诺生物-B(06185.HK)发布公告,题为“重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性。

5月25日,资本邦获悉,康希诺生物-B(06185.HK)发布公告,题为“重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:剂量递增,开放标签,非随机,首次人类试验”,关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)临床试验I期研究结果的研究论文已发表于《柳叶刀》。

研究论文中摘录部分摘要如下:

我们在中国武汉开展了一个Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增,单中心,开放标签,非随机的1期临床试验。按顺序登记年龄在18至60岁之间的健康成人,并将其分为三个剂量组(5×1010,1×1011和1.5×1011病毒颗粒),肌内注射疫苗。主要终点是免疫后7天内的不良事件;安全性观察持续到接种后的第28天。ELISA法测定特异性抗体,以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体。以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反应。

在2020年3月16日至3月27日期间,我们筛选了195个受试者,最终入组 108 名(男性51%,女性49%;平均年龄36.3岁),接种低剂量(n = 36),中剂量(n = 36)或高剂量(n = 36)疫苗。所有入组的受试者都被纳入分析。疫苗接种后的7日内,低剂量组有30名(83%)受试者,中等剂量组有30名(83%)受试者,高剂量组有27名(75%)受试者,报导有至少一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛,在疫苗接种者中有58名(54%)出现疼痛症状;最常见的全身不良反应是发烧(50[46%]),疲劳(47 [44%]),头痛(42 [39%])和肌肉疼痛(18 [17%]。所有剂量组的大多数不良反应为轻度或中度;且接种后28天内未报导严重不良事件;接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加,并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值,接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。我们的发现表明,Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。

Ad5-nCoV由本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

头图来源:123RF

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