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美国疫情影响呼吸机需求增大 FDA授权鱼跃医疗

导语
鱼跃医疗(002223.SZ)江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(已于4月1日收到了美国食品药品监督管理局的邮件通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权。

  42日,资本邦讯,鱼跃医疗(002223.SZ)发布公告称,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(已于41日收到了美国食品药品监督管理局(英文全称“FoodandDrugAdministration”,以下简称“FDA”)的邮件通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(英文全称“EmergencyUseAuthorization”,以下简称“EUA”)

  美国卫生及公共服务部部长于当地时间2020324日宣布,在COVID-19大流行期间,允许紧急使用医疗设备(包括用作医疗设备的替代产品)的情况。依据美国相关法规,授权紧急使用呼吸机、经改装用作呼吸机的麻醉机及经改装用作呼吸机的正压呼吸机(统称为呼吸机”)、呼吸机管接头,以及FDA确定符合相关规定的安全、性能和标签标准的呼吸机附件,用于在COVID-19大流行期间治疗患者的医疗环境中的紧急使用。

  由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延,呼吸机产品作为患者治疗所需的重要医疗设备之一,其需求量在全球市场呈爆发式增长。目前公司收到了大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续,同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。

  考虑到近期投资者对公司呼吸机业务的咨询量较多,为确保对外披露信息的公平,特将本次获得授权事宜进行公告。获得FDAEUA仅代表公司上述产品在疫情期间美国市场的销售准入,对业绩的具体影响还需视实际业务发生情况,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

头图来源:123RF

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