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祥生医疗XBit系列产品获FDA市场准入,标志着高端推车式彩超获得进入美国市场销售资质

导语
祥生医疗(688358.SH)发布关于公司产品获得FDA市场准入许可的公告。标志着公司高端推车式彩超获得了进入美国市场销售的资质,对公司产品在美国及相关海外市场的销售将起到推动作用。

8月7日,资本邦获悉,祥生医疗(688358.SH)发布关于公司产品获得FDA市场准入许可的公告。

FDA市场准入基本情况

产品名称:XBitSeriesDigitalColorDopplerUltrasoundSystem

510(K)编号:K200780

分类名称:Ultrasonicpulseddopplerimagingsystem

产品编码:IYN,IYO,ITX

分类等级:ClassII

该系列产品共9个型号,系祥生医疗推出的高端推车式超声诊断设备,可配置双平面、容积、经食道、儿科等33把探头,支持融合成像、造影、弹性等高端技术,可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断,有利于进一步提高公司在高端超声市场的竞争力。

祥生医疗XBit系列产品获得FDA市场准入许可,标志着公司高端推车式彩超获得了进入美国市场销售的资质,对公司产品在美国及相关海外市场的销售将起到推动作用。

由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,祥生医疗尚无法预测上述产品对未来业绩的影响。

头图来源:123RF

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