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珍宝岛抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片获得临床试验批准

导语
珍宝岛(603567.SH)获得《药物临床试验批准通知书》。国家药监局表示,经审查,2020年5月26日受理的ZBD0276片符合药品注册的有关要求,同意本品开展特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。

8月13日,资本邦获悉,珍宝岛(603567.SH)发布公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告。

珍宝岛于2020年6月2日披露了公司收到国家药品监督管理局下发的抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片临床试验申请《受理通知书》的公告。近日,公司获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。

产品名称:ZBD0276片

申请人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

受理号:CXHL2000227;CXHL2000228;CXHL2000229

通知书编号:2020LP00176;2020LP00177;2020LP00178

审核结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年5月26日受理的ZBD0276片符合药品注册的有关要求,同意本品开展特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。

此次申请临床研究的ZBD0276片共有三个不同规格(5mg、20mg、100mg),每个规格药理作用相同,每份通知书编号及每个受理号分别对应一个规格。

该产品是珍宝岛与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”,而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化(IPF)1类创新药物,由公司拥有自主知识产权。

IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏,好发于中老年人群,其肺组织学和/或胸部高分辨率CT(HRCT)特征性表现为普通型间质性肺炎(UIP),病因不清。据统计,每年整体人群中的患病率约(2~29)/10万,且呈逐渐增长趋势,估计以每年11%的比例增长。作为一种慢性间质性肺病,IPF起病隐匿、病情逐渐加重,也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤,IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。

IPF发病机制复杂,目前尚未完全阐明,但有证据表明其与免疫炎症损伤有关。临床前研究显示,ZBD0276可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β,抑制炎症及纤维化的产生,从而改善肺部炎症和纤维化。动物模型评估ZBD0276体内药效优于同类已上市对照药,具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。

根据国家药品注册相关的法律法规规定,上述药物已获得临床试验批准,公司还需开展临床试验并经国家药监局审评,审批通过后方可生产上市。

本项目截至目前累计研发投入约2800万元,后续本公司将进一步加大产品研发投入。

珍宝岛表示:

本次临床试验申请的抗特发性肺纤维化药物ZBD0276片,是公司持续对化学药的研发基础和对呼吸系统等重大疾病领域进行研发投入的结果。今后公司仍将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度和合作范围。本次收到《药物临床试验批准通知书》对公司短期的经营业绩不构成重大影响。

创新药物的研发,从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件,周期较长,环节较多,风险较高,将受到多种不确定因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险

头图来源:123RF

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