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兴齐眼药的伏立康唑滴眼液获批临床试验通知

导语
兴齐眼药(300573.SZ)新药伏立康唑滴眼液于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,上述新药的临床试验申请已于2020年6月16日获得国家药品监督管理局的受理。

9月16日,资本邦获悉,兴齐眼药(300573.SZ)伏立康唑滴眼液获得临床试验通知书。

兴齐眼药的新药伏立康唑滴眼液于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,上述新药的临床试验申请已于2020年6月16日获得国家药品监督管理局的受理。

药品名称:伏立康唑滴眼液

受理号:CXHL2000294

剂型:滴眼剂

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品2.2类

申请人:沈阳兴齐眼药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年6月16日受理的伏立康唑滴眼液符合药品注册的有关要求,同意开展真菌性角膜炎的临床试验。

兴齐眼药说明药物研发情况:

伏立康唑(voriconazole)是美国辉瑞公司研究开发的一种新型三唑类广谱抗真菌药,具有抗菌谱广,抗菌效力强等特点,它可使细胞膜重要组成成分麦角甾醇的生物合成受阻而发挥抗真菌作用。

目前,国内外已上市销售的伏立康唑制剂有注射剂、片剂、胶囊剂和干混悬剂,尚未有伏立康唑眼用制剂上市。公司在取得药物临床批准后,须按照审批内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

同时,兴齐眼药提醒:由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多、投入大,过程中不可预测的风险多,临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性

头图来源:123RF

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