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康泰生物:全资子公司民海生物两项疫苗临床试验申请获得受理

导语
康泰生物(300601.SZ)全资子公司民海生物的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗和五联疫苗临床试验申请均获得国家药品监督管理局受理通知书(受理号分别为CXSL2000268国和CXSL2000269国)。

9月17日,资本邦获悉,康泰生物(300601.SZ)公告称,公司全资子公司民海生物的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗和五联疫苗临床试验申请均获得国家药品监督管理局的受理通知书(受理号分别为CXSL2000268国和CXSL2000269国)。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,民海生物可以按照提交的方案开展临床试验。

公司公告显示,吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎,该产品有效解决了各抗原组分之间的相互干扰;五联疫苗即吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染,以上两疫苗均具有简化免疫接种程序,减少婴幼儿的接种针次,增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势。

康泰生物表示,吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗是五联疫苗乃至六联疫苗的基础,本次获得吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的临床试验受理通知书,表明公司在多联多价疫苗领域的研发取得新进展。

中国食品药品检定研究院生物制品批签发信息显示,目前国内上市的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗,仅有进口产品,由赛诺菲巴斯德公司独家供应。多联多价疫苗是行业的发展趋势,康泰生物在联苗领域研发具有领先优势,该疫苗研发成功,将打破进口垄断,进一步丰富公司的产品梯队,增强公司市场竞争力,强化公司的行业地位。

此外,康泰生物称,疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发,临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险

头图来源:图虫

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