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不存在研发费用资本化情形?君实生物回复科创板意见落实函

导语
在科创板落实回复函中,君实生物主要关注研发费用资本化、相关信息披露、收入确认、拓益(特瑞普利单抗) 相关援助方案、临床用药类型及会计处理等方面的内容。

  3月20日,资本邦讯,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)公布关于科创板审核中心意见落实函的回复。

  图片来源:上交所官网

  在科创板落实回复函中,君实生物主要关注研发费用资本化、相关信息披露、收入确认、拓益(特瑞普利单抗)相关援助方案、临床用药类型及会计处理等方面的内容。

  上交所要求发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定,全面梳理“重大事项提示”各项内容,突出重大性,增强针对性,强化风险导向,删除冗余表述,并补充、完善披露以下事项:(1)公司选择适用第五套上市标准,目前尚未盈利且存在大额累计亏损,若未能实现盈利可能存在无法分红和面临退市的风险;(2)实际控制人未来持股比例较低的风险;(3)核心产品特瑞普利面临的风险,包括市场竞争激烈、同类产品呈现降价趋势、获批适应症发病率低、部分适应症扩展进展靠后、未进入2019年医保、目前尚为有条件获批等;(4)产品UBP1211(修美乐生物类似药)获批存在不确定性及未来市场竞争较大的风险;(5)公司后续仍需投入巨额资金的风险;(6)公司同时在香港联交所和A股挂牌上市的特殊风险。

  对此,君实生物回复:公司是一家创新驱动型生物制药公司,核心产品之一JS001已获批上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,目前正在开展适应症拓展的临床试验,UBP1211(修美乐生物类似药)已提交NDA并获受理,JS002(重组人源化抗PCSK9单抗注射液)正在开展临床II期试验,公司核心产品具有市场空间大的特点,详细情况请参见本招股说明书“第六节业务与技术”之“(二)发行人的主要产品”之“5、发行人主要产品市场空间”,公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司,目前尚未实现盈利,公司提示投资者关注公司以下特点及风险:(一)公司在研产品较多,在研项目成功商业化需实现若干里程碑,公司无法保证所有在研产品均可研发成功,相应业务商业化具有失败或重大延误风险截至本招股说明书签署日,公司共有20项在研产品,13项是由公司自主研发的原创新药,7项与合作伙伴共同开发。公司在研产品能否取得成功,取决于公司能否实现若干里程碑,包括但不限于:1、发现、评估、获取及/或研发新的在研产品;2、取得IND批准或类似监管批准,成功注册并开展临床试验;3、各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标,成功完成I期/II期/III期临床试验;4、取得在研药品的NDA批准或类似监管批准和药品上市许可;5、发展可持续和可扩展的生产工艺;6、直接或与合作方共同推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品,药品获得市场认可,取得一定水平的商业化收入。

  影响上述里程碑实现的因素是多方面的,包括资金支持、技术先进性、政策变动等,公司及所在行业尚处于发展阶段,任何因素均具有不确定性,假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑,则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间,也可能导致相应业务商业化失败或重大延误。

  截至本招股说明书签署日,实际控制人及其一致行动人合计持股比例为27.70%,本次发行(按本次股份发行上限计算)后,实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为24.93%。截至本招股书签署日,公司第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%,与第一大股东熊俊(直接持有公司11.13%的股份)持股比例相近,且上海檀英的实际控制人林利军可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票,或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权,由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。

  虽然林利军、上海檀英已经出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》,自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制,但实际控制人及其一致行动人所持股份较低仍有可能导致公司实际控制权发生变化,进而可能影响公司经营业绩的稳定与公司治理的有效性,从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。

  根据招股书,报告期内公司研发支出全部于当期费用化并计入研发费用,不存在研发费用资本化情形。上交所要求发行人:(1)补充披露研发费用资本化政策的起点和终点,相关会计政策是否前后一致;(2)报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重;(3)对比可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点说明是否存在较大差异。

  君实生物回复:目前境内外同行业公司对研发支出的资本化或是费用化均参照适用会计准则进行处理。

  其中:美国公认会计准则对于研发支出一般情况下要求全部费用化;国际财务报告准则、香港财务报告准则和中国企业会计准则均允许符合特定条件的研发支出予以资本化,将不满足条件的研发支出在发生时直接计入当期损益。采用国际财务报告准则、香港财务报告准则和中国企业会计准则编制财务报表的医药行业公司通常则会结合自身创新产品的特点、财务状况、同行业上市公司的会计政策、资本市场规则等情况,合理制定研发支出资本化的具体政策。

  除百济神州(港股及美股上市公司)在其会计政策中明确研发支出全部费用化以外,同行业境内外上市公司的研发支出会计政策基本上均为:研究阶段支出费用化;开发阶段能够被证实符合资本化条件的支出进行资本化,不符合资本化条件的支出进行费用化。发行人临床试验阶段研发支出的会计政策与同行业境内外上市公司基本一致,均系将符合条件的研发支出资本化,将不符合条件的研发支出费用化,并且相关资本化条件与绝大部分同行业上市公司不存在差异。

  相对于境外市场(主要为港股市场),发行人研发支出资本化情况与大部分18A生物医药公司的实际执行保持一致。相对于境内市场,发行人研发支出资本化情况与泽璟制药、百奥泰和恒瑞医药一致,泽璟制药主要从事小分子药物研发,君实生物主要从事大分子创新药研发,一般而言,大分子创新药研发风险较小分子药物更大;百奥泰同样为创新药及生物类似药生产公司,其在药品上市申请前将研发支出全部费用化;恒瑞医药正在开展与发行人核心产品特瑞普利单抗同类产品的研发,与君实生物有一定的可比性。

  相对于贝达药业、微芯生物、科伦药业、康弘药业、康辰药业等大部分公司关于其新药产品管线的研发支出以进入III期临床试验(最后一期)为资本化时点,发行人研发支出资本化政策较为谨慎,符合发行人经营历史有限、经验不够丰富,以及公司目前商业化量产药品单一且为有条件上市的实际情况,与可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点不存在较大差异。

  根据《企业会计准则-基本准则》第十八条规定:企业对交易或者事项进行会计确认、计量和报告应当保持应有的谨慎,不应高估资产或者收益、低估负债或者费用;同时,根据《企业会计准则-基本准则》第十五条规定:同一企业不同时期发生的相同或者相似的交易或者事项,应当采用一致的会计政策,不得随意变更。公司结合公司会计政策,将在研项目以取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准(不包括有条件上市的药品注册批件)作为资本化时点。

  公司目前所有在研项目均不满足上述条件,故发行人报告期内的研发支出全部于当期费用化并计入研发费用,不存在研发费用资本化的情形,发行人会计政策将确保发行人不高估资产或收益以及不低估费用,相关会计判断和处理原则更为谨慎。

  此外,发行人目前的研发支出资本化会计政策与具体时点在报告期内保持一致,预计与未来上市后也将保持一致。综上所述,发行人的临床试验阶段研发支出会计政策、资本化时点与同行业上市公司及可比上市公司相比,不存在较大差异,符合《企业会计准则》的要求。

  根据招股书,发行人披露了对于拓益(特瑞普利单抗)相关援助方案。上交所要求发行人结合援助方案:(1)详细披露该方案的实施主体、实施过程、已发生的赠药金额等信息,说明未来是否存在必然的赠药义务;(2)对比同行业公司赠药情况及会计处理,说明公司赠药的会计处理是否符合《企业会计准则》;(3)说明公司赠药是否存在税务合规风险。

  君实生物回复:发行人不参与项目的具体执行,不接触任何患者资料和信息,项目的组织和实施均由北京白求恩公益基金会负责,且捐助项目在捐赠物资发放完毕时即终止,发行人没有义务必须增加捐赠物资,若发行人同意增加捐赠物资需另行签订补充协议,因此发行人无法也无需对后续赠药的数量进行预计,未来不存在必然的赠药义务,同时发行人赠药的处理不存在税务合规风险。

头图来源:123RF

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