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泽璟制药获批开展临床试验:甲苯磺酸多纳非尼片与KN046注射液联合治疗晚期消化道实体瘤

导语
8月4日,资本邦获悉,泽璟制药(688266.SH)公布关于获得药物临床试验批准通知书的公告。

8月4日,资本邦获悉,泽璟制药(688266.SH)公布关于获得药物临床试验批准通知书的公告。

公告显示,泽璟制药于近日获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与KN046注射液联合治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约62.8%,II期完成进入III期的比率约24.6%。

报告显示,甲苯磺酸多纳非尼片有两种规格,分别是50mg、0.1g。甲苯磺酸多纳非尼片和KN046注射液的基本情况,多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。KN046是康宁杰瑞生物制药(香港联合交易所股份代码:9966)自主研发的全球创新的程序性死亡配体1(PD-L1)/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)双特异性抗体。KN046目前正在开展治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)及食管鳞癌(ESCC)等多项II期临床试验。

泽璟制药认为由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。

头图来源:图虫

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