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IPO前夕拟派红包1.82亿元 新三板公司柯菲平“赴考”科创板IPO

导语
6月2日,资本邦获悉,江苏柯菲平医药股份有限公司科创板IPO获上交所受理,国金证券担任保荐机构。本次拟募资15.90亿元用于创新靶向药物临床前及临床阶段研发项目、补充营运资金。

6月2日,资本邦获悉,江苏柯菲平医药股份有限公司(下称“柯菲平”)科创板IPO获上交所受理,国金证券担任保荐机构。

图片来源:上交所官网

2017年2月3日,公司正式在股转系统挂牌并公开转让,证券代码为870447,证券简称“柯菲平”。柯菲平聚焦心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域,致力于高临床价值创新药的研制和商业化。

自成立以来,发行人始终将技术创新和产品研发视为发展核心:逐步构建了心脑血管、消化系统疾病领域的两大产品布局;并针对以基因组学定义的重大疾病、肿瘤和免疫等领域的关键基因/蛋白,建立了高选择性小分子靶向药物技术平台。具体产品管线包括:(1)已上市的心脑血管领域独家创新品种丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、脑脉利颗粒等;(2)处于临床研究阶段的消化疾病领域化药1类新药盐酸柯诺拉赞、2.1类新药醋酸沃诺拉赞注射液;心脑血管领域的化药1类新药注射用甲磺酸胺银内酯B、化药1类新药甲磺酸胺银内酯B片;(3)处于临床前研究阶段的高选择性小分子靶向创新药6项。

图片来源:公司招股书

财务数据显示,柯菲平2017年、2018年、2019年营收分别为11.04亿元、7.48亿元、7.74亿元;同期对应的净利润分别为1.76亿元、2.24亿元、2.50亿元。

公司符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(一)款的上市标准:预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

本次拟募资15.90亿元用于创新靶向药物临床前及临床阶段研发项目、补充营运资金。

柯菲平股东盛世轩金持有发行人1.4019%的股份,属于三类股东,不过持股比例小且非发行人控股股东,未参与发行人实际经营。因此,发行人“三类股东”的过渡期安排对发行人的生产经营、股权稳定、实际控制人等事项均无重大影响。

柯菲平称,公司存在对赌回购条款,不过,公司称,上述回购条款中,发行人不作为对赌协议当事人;上述回购条款履行不会导致发行人控制权变化,且未与发行人市值挂钩;上述回购条款不存在严重影响发行人持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形。

2020年5月22日,公司2019年股东大会决议审议通过《关于公司2019年年度利润分配预案的议案》,以公司可分配股数36380万股为基数,向全体股东每10股派发现金股利人民币5.00元(含税),本次权益分派共预计派发现金红利1.82亿元,如股权登记日应分配股数与目前预计不一致的,公司将采用分派总额不变原则对本次权益分派方案进行调整。实际分派结果以中国证券登记结算有限公司核算的结果为准。

柯菲平坦言公司存在以下风险:

(一)新冠疫情等突发事件导致公司业绩大幅下降的风险

2020年度第一季度,受到新冠疫情影响,心脑血管等慢性病领域的临床诊疗量有所下降,公司产品的临床使用量相应减少,导致公司业务收入及经营业绩同比下降。

截至招股说明书签署日,发行人的经营模式、税收政策保持稳定,主要客户及供应商未发生重大变化,财务状况及现金流情况良好,不存在因新冠疫情影响持续经营能力的情形。

未来,若新冠疫情影响逐渐减弱,心脑血管等慢性病领域的临床诊疗量预计也将逐步恢复。然而,新冠疫情影响消除的时间尚不确定,且2020年第一季度业绩同比下降,发行人2020年度全年收入及经营业绩存在大幅下降的风险。此外,若全球政治、经济等领域发生其他突发事件,其影响也可能传导至公司所属行业,导致公司产品市场环境恶化,对发行人收入及经营业绩造成重大不利影响。

(二)单一产品依赖的风险

报告期内,发行人收入主要来源于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液(商品名:诺新康)。2017、2018和2019年度,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液相关收入占公司营业收入的比例分别为90.98%、83.72%、85.46%。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液系发行人与一生化药业的合作品种,一生化药业持有产品注册批件,并负责生产;发行人独家拥有产品的全国总经销权,负责丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的销售推广及渠道建设管理等工作,以及后续产品临床循证医学研究、新适应症探索等研发工作。

自发行人成立起,双方在超过十五年的合作过程中,建立了长期、稳固的商业伙伴关系。未来,若因宏观经济环境、法规政策等客观条件发生变化,或是相关专利到期、一方违约等因素导致双方无法继续开展合作,或是丹参酮ⅡA磺酸钠注射液因行业政策变动、突发不良事件或质量事故、产品生命周期等原因导致市场需求大幅缩减,或是一生化药业的生产资质或产品注册批件被撤销或无法续期导致产品无法正常生产,都会对发行人的持续经营能力产生重大不利影响。

(三)深化医药卫生体制改革导致公司产品临床用量受限并下降的风险

《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》将“建立规范有序的药品供应保障制度”作为重点任务,具体措施包括:深化药品供应领域改革,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新;深化药品流通体制改革,完善药品和高值医用耗材集中采购制度等等。

在此背景下,国家相关部委及有关部门先后发布并实施了仿制药一致性评价、“两票制”、集中采购等一系列改革措施,建立了医保目录动态调整机制,开展辅助用药临床应用管理并发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》及动态调整机制。

目前,公司的主要产品丹参酮ⅡA磺酸钠注射液及脑脉利颗粒均为国家医保目录(2019版)乙类品种,尚无需开展一致性评价,且未纳入集中采购范畴。未来,公司产品若存在被调出国家医保目录或是增加限定支付范围,未能顺利通过所需的一致性评价,被纳入集中采购范畴但未能中标,或是被长期纳入重点监控合理用药药品目录等情形,可能会导致相关产品的临床使用量大幅下降,进而对公司的经营业绩和盈利能力造成重大不利影响。

(四)深化医药卫生体制改革导致公司产品终端价格大幅下降的风险

《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》将“建立高效运行的全民医疗保障制度”作为重点任务,具体措施包括:健全基本医保稳定可持续筹资和报销比例调整机制,深化医保支付方式改革,推动基本医疗保险制度整合等等。

在此背景下,国家医保局设立并就建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制等实施了一系列措施,包括开展按疾病诊断相关分组付费(DRGs)试点,继续推进按病种为主的多元复合式医保支付方式改革;组织集中带量采购、国家医保药品准入谈判等工作。根据国家医保局披露的公开信息,2019年150个谈判药品中,119个新增药品有70个谈判成功,包括52个西药和18个中成药,价格平均降幅为60.7%;2019年第二批国家组织药品集中采购和使用的平均降价幅度达到53%,最高降幅达到93%。

目前,公司的主要产品丹参酮ⅡA磺酸钠注射液及脑脉利颗粒均为国家医保目录(2019版)乙类品种,尚未纳入集中采购范畴。未来,公司产品若被纳入国家药品集中采购和使用、或是医保谈判范畴,可能导致终端价格的大幅下降。

如果公司在产品市场推广等方面取得的成果未能有效抵消上述降价造成的影响,将面临经营业绩和盈利能力下降的风险。

(五)宏观政治、经济环境及行业政策的不利变动导致的经营风险

医药行业关系到国计民生,行业内企业受国家卫健委、国家药监局和国家医保局等相关部委和主管部门的严格监管,企业产品的临床需求也会受到宏观政治、经济环境的影响。目前,随着医疗卫生体制改革的不断深化,国家积极推进医药行业的创新发展,并建立了覆盖全民的基本医疗保障制度;另一方面,国家医保局通过完善药品和高值医用耗材集中采购制度、深化医保支付方式改革等市场化的改革措施,建立以市场为主导的药品价格形成机制,治理药品、高值医用耗材价格虚高。上述政策对于医药行业的长期平稳发展起到了重要作用。

未来,若国内宏观政治、经济环境及行业政策发生不利变化,将对公司所处的市场环境造成重大影响,进而引发公司的经营风险。

(六)药品研发失败或市场推广不利导致新产品未达效益的风险

截至2019年12月31日,公司已进入临床阶段的在研化药1类新药3项,在研化药2类新药1项,并拥有多项1类新药处于临床前研究阶段。

报告期内,发行人研发投入合计15,933.48万元,占同期合计收入的比例为6.07%。药品研发具有资金投入高、研发周期长等特点,失败的风险较高。上述在研产品一旦出现未能研制成功,疗效、安全性未达预期,未能通过注册审批等情形,或是治疗技术发生重大革新导致上述在研产品的临床需求已被满足,都可能造成研发失败。此外,受到临床用药习惯、熟悉程度、安全性等因素的影响,新产品被接受并纳入临床治疗方案均需要一定的时间,因而新产品的学术推广和市场普及过程也存在一定的不确定性。

未来,如果公司出现新产品研发失败、市场推广不利等情形,将会影响前期研发投入的回收和新产品效益的实现,增加经营成本,导致公司未来的经营业绩和盈利能力增长放缓甚至下降。

头图来源:图虫

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