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港股再添一家未盈利生物制药公司!荣昌生物赴港IPO:2年融资超8亿,旗下药物何时创收?

导语
内地生物制药公司RemeGenCo.,Ltd.荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称:荣昌生物)向港交所递交招股书,拟在港股主板上市。

6月29日,资本邦获悉,内地生物制药公司RemeGenCo.,Ltd.荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称:荣昌生物)向港交所递交招股书,拟在港股主板上市,联席保荐人为摩根士丹利、华泰国际和JP摩根。

荣昌生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,公司历史可追溯至二零零八年,当时王威东领导的烟台荣昌制药股份有限公司及房健民博士共同创立荣昌生物制药(烟台)有限公司(荣昌生物的前身公司)(前称烟台荣昌生物工程有限公司),于二零零八年七月四日根据中国法律成立为有限责任公司,并于二零二零年五月十二日根据中国法律改制为股份有限公司。

招股书透露,荣昌制药及荣昌生物由一致行动人士控制分别约63.93%及56.35%。一致行动人士包括董事王威东、房健民博士、王荔强博士及林健、高级管理层成员温庆凯、五名其他个别人士以及彼等藉以持有公司股权的三家公司。

荣昌生物的产品线主打三种具有高度特异性的核心候选药物,分别开发用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病,包括主要治疗系统性红斑狼疮(SLE)的泰它西普(RC18),治疗常见癌症的Disitamabvedotin(RC48)和用于治疗眼部疾病的RC28。荣昌生物的候选药物中,五种为针对17种适应症的临床开发阶段候选药物及五种以上为IND准备阶段的候选药物。值得一提的是,荣昌生物的联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士也是荣昌生物核心产品(包括泰它西普、Disitamabvedotin和RC28)以及康柏西普(中国首个自主研发的湿性AMD生物药)的发明者。

泰它西普(RC18)

泰它西普的主要适应症是治疗系统性红斑狼疮(SLE)。根据弗若斯特沙利文的资料,二零一九年全球SLE患病人口约为770万人,估计到二零三零年将达到860万人。在中国,二零一九年SLE患者约为100万人,估计到二零三零年将增至约110万人。研究亦表明,女性SLE的患病率是男性的十倍,主要是中青年女性(通常在15至45岁之间)。根据弗若斯特沙利文的资料,估计全球SLE生物疗法的市场规模将按复合年增长率26.8%由二零一九年的8亿美元增至二零三零年的108亿美元。

在这一领域,荣昌生物的主要竞争对手是英国制药巨头葛兰素史克,它的倍力腾(贝利木单抗)是美国食品药品管理局FDA批准的唯一可用于SLE的生物疗法及过去近60多年来唯一获批的SLE新药。此外,倍力腾于二零一一年亦在欧洲获得批准,但在欧洲仍未获得主流医疗保险覆盖。二零一九年七月,倍力腾经中国药监局批准在中国治疗SLE,二零一九年其在患者援助项目下在中国的估计年度治疗费用约为人民币79,040元。

目前,荣昌生物的泰它西普仍处于计划全球III期临床试验阶段,距离上市为时尚早。SLE领域主要药企如下:

荣昌生物表示,正在中国进行一项验证性III期临床试验的患者入组,以评估泰它西普与标准疗法联合用于SLE患者的效果。荣昌生物于二零二零年一月与FDA举行了II期临床结束会议,FDA审查了荣昌生物候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议,FDA允许荣昌生物在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。于二零二零年四月十五日,FDA授予泰它西普快速通道资格,可加速FDA完成审查及可能批准的过程。荣昌生物预计于二零二一年上半年启动包括美国患者队列的全球研究。除在美国外,荣昌生物计划于二零二一年上半年在欧洲及亚洲启动在扩大患者队列的III期临床试验(作为全球III期临床试验的一部分)。荣昌生物已与EMA进行了有关治疗SLE的全球III期临床试验的交流。

倘若全球试验达到其主要终点指标,荣昌生物将利用这些数据在美国及欧洲以及(在稍后阶段)纳入本项研究中的其他司法管辖区为泰它西普申请上市批准。但荣昌生物坦言,最终可能无法成功开发和上市泰它西普。

Disitamabvedotin(RC48)

荣昌生物研发的Disitamabvedotin主要用于治疗患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)以及潜在治疗HER2表达(包括低表达)乳腺癌(BC)患者。

在GC领域,荣昌生物的竞争对手也在行动:医药大企罗氏Kadcyla(T-DM1/ado-trastuzumabemtansine)针对先前接受治疗的胃癌及胃食管连接部(GEJ)患者进行的III期临床研究中未显示出优于紫杉醇对照组的疗效。Daiichi-Sankyo研制的DS-8201([fam-]trastuzumabderuxtecan)正在开发用于治疗多种HER2表达的癌症,包括乳腺癌和GC。Daiichi-Sankyo向阿斯利康(AstraZeneca)许可DS-8201共同开发和商业化的全球权利(日本除外),总代价为69亿美元,包括预付款13.5亿美元。

目前,荣昌生物disitamabvedotin仍处于II期临床试验中。公司正利用平台开发四种ADC候选药物,其中两种处于临床开发(disitamabvedotin及RC88)及两种处于IND提交筹备(RC108及RC118)阶段。在美国,FDA已于二零二零年四月批准荣昌生物针对UC进行disitamabvedotin的II期临床研究。荣昌生物计划于二零二一年第一季度在美国就治疗HER2表达局部晚期或转移性UC进行disitamabvedotin临床试验。荣昌生物计划于二零二零年下半年在中国启动用于治疗DME及DR的II期临床试验。

截止目前,荣昌生物尚无任何产品获批准进行商业销售,亦未产生任何产品销售收益。于往绩记录期,荣昌生物并无盈利及产生经营亏损。于二零一八年全年度、二零一九年全年度及截至二零二零年三月三十一日止三个月期间,荣昌生物的亏损分别为人民币2.69亿元、人民币4.30亿元及人民币9969万元。

荣昌生物的绝大部分经营亏损均归因于研发开支、行政开支及财务成本。据介绍,二零一八年全年度及二零一九年全年度以及截至二零二零年三月三十一日止三个月,研发开支分别占荣昌生物开支及成本总额的73.0%、75.1%及70.4%。在荣昌生物的员工构成中,研发团队有285人,占总人数的28.6%,临床开发人员为197名,占比19.7%;生产及品质人员为319名,占比约32%。

作为一家尚未盈利的生物科技公司,荣昌生物的运营资金从哪里来呢?

据介绍,荣昌生物的财务需求一直由关联方贷款、银行借款、第三方投资及政府补助提供资金提供。于截至二零一九年十二月三十一日止年度,于任一时点,公司贷款的最高未偿还余额为人民币8600万元,而截至二零二零年三月三十一日止三个月则为人民币9000万元,分别占荣昌生物于截至二零一九年十二月三十一日止年度及截至二零二零年三月三十一日止三个月根据上述筹资渠道可用财务资源总额约6.86%及6.99%。

在公司重组前,公司控股股东荣昌制药的全资附属公司荣昌淄博及由荣昌制药提供的关联方贷款(作为集团内公司间融资)是荣昌生物融资的主要来源。于往绩记录期,荣昌生物从荣昌制药取得若干计息关联方贷款。截至最后实际可行日期,本金额为人民币4.05亿元的关联方贷款及利息付款人民币1240万元的余款尚欠荣昌制药。荣昌生物计划将此次IPO募资净额的15%用于悉数偿还荣昌制药借款。

自二零一九年十二月公司重组完成后,荣昌生物开始单独融资。荣昌生物的股东包括医疗保健投资者如Lilly Asia Ventures、清池资本等全球知名机构投资者及知名境内投资者。据招股书,2019年12月,荣昌生物完成PAG Growth Prosperity HoldingI(HK)Limited的认购事项;2020年3月,荣昌生物完成1.05亿美元的新轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)和清池资本(Lake Bleu Capital)领投,维梧资本(Vivo)、 建峖实业投资(Janchor Partners)、奥博资本(OrbiMed)、Hudson Bay Capital等国际著名投资机构及公司原有投资人共同参与投资。截至最后实际可行日期,荣昌生物自二零一九年认购事项及二零二零年认购事项成功筹集合共人民币8.26亿元。

尽管旗下药物仍处于研发阶段,尚未获得上市批准,但荣昌生物已经开始建立销售及营销部,为管线产品的商业化做准备。

荣昌生物预计,等到2020年第四季度取得泰它西普上市批准时,公司下半年的销售及营销团队将达到约100人。等到泰它西普逐渐渗透市场,荣昌生物预期于商业推出后第二个十二个月期间将该部门扩大一倍,增至200名成员。此外,荣昌生物还寻求与全球制药公司结成联合开发及对外授权关系,以在全球推广及营销荣昌生物的产品。根据招股书,荣昌生物拥有三项已授权中国专利、六项待决中国专利申请、两项已授权美国专利、一项待决美国专利申请、四项待决PCT申请、在其他司法管辖区拥有36项已授权专利及15项专利申请。

根据招股书,荣昌生物拟将此次IPO募资总额约45.0%用于候选药物的临床开发及商业化,约25.0%将用于拨付建设新生产设施以扩大商业生产产能,其中大部分将用于建设楼宇及采购新器械、仪器及设备,约15.0%将用于偿还荣昌制药借款,约15.0%将用作一般企业及营运资金用途。

头图来源:123RF

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