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科创板IPO|上海谊众第5套上市标准冲刺科创板,公司产品单一,存未能达到预计市值上市条件的风险

导语
8月11日晚间上交所受理上海谊众药业股份有限公司(下称“上海谊众”)科创板IPO上市申请,截至招股说明书签署日,上海谊众的紫杉醇胶束尚未获得新药上市许可,亦无任何药品销售收入。

8月12日,资本邦获悉,8月11日晚间上交所受理上海谊众药业股份有限公司(下称“上海谊众”)科创板上市申请。

上海谊众致力于抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化,核心产品是注射用紫杉醇聚合物胶束(以下简称“紫杉醇胶束”)。

2019年7月,上海谊众的紫杉醇胶束新药注册申要求已获得国家药品监督管理局审评中心受理。该产品由上海谊众自主研发,拥有关键辅料及制备工艺的核心知识产权,如果新药注册申要求获批,将是国内首个上市的紫杉醇胶束产品。

上海谊众本次拟向社会公开发行不超过2,645万股人民币普通股(A股),实际募集资金扣除发行费用后将用于以下用途:年产500万只注射用紫杉醇胶束及配套设施建设、紫杉醇胶束扩大适应症临床研究、营销网络建设、补充流动资金及业务发展资金。

财务数据显示,报告期内,上海谊众尚未实现营收,归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1,006.51万元、-1,258.90万元、-31,522.44万元和-557.39万元,扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1,886.63万元、-2,192.18万元、-2,757.25万元和-730.0万元。



由于公司尚未盈利,上海谊众此次选择的是第5套上市标准,即:《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

上海谊众的控股股东实际控制人为周劲松,截至招股说明书签署日,周劲松直接持有公司2,063.30万股股份,占公司股本比例为26.00%。同时周劲松通过上海杉元持有公司1.47%的股份,通过上海谊兴持有公司0.76%的股份,周劲松合计持有公司28.23%的股份。

从上海谊众披露的股权结构可以看到上市公司上海凯宝(300039.SZ)的身影:以17.33%持股为上海谊众第二大股东。

资料显示,上海凯宝(300039.SZ)是以中药研发、生产、销售为主的综合性制药企业,目前主要产品线以痰热清注射液为代表的呼吸领域、以芪参胶囊为代表的心脑血管领域以及以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域等三大领域为主。实际控制人为穆竟伟。

上海谊众坦言,本次冲刺科创板IPO还存在以下风险:

主要药物上市风险

截至招股说明书签署日,上海谊众的主要产品紫杉醇胶束正在进行新药上市注册的审评审批,已经完成了新药综合审评,通过了临床现场核查以及新药注册检验等审评程序。根据2020年国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》(2020年7月1日起实行),药品注册申要求受理后,对于创新药、改良型新药以及生物制品等,药品审评中心将通知药品核查中心组织进行药品注册生产现场核查,由药品核查中心协调相关地区药品监督管理部门同步进行上市前药品生产质量管理规范检查,公司还需要接受生产现场检查。

上海谊众坦言,若公司建立的新药生产线因不能满足监管部门的要求未能通过上市前生产质量管理规范核查,将可能导致公司新药无法按期获批上市,或增加额外的生产线改造投入等。

技术升级迭代风险

上海谊众研发的紫杉醇胶束申要求的适应症为非小细胞肺癌,属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速,以肺癌为例,治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗,发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段,同时各种治疗方法也相互融合,出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探索,各种新的药物也不断研发。上海谊众称,如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药,将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果公司的药品适应症领域出现更具竞争优势的药品,公司研发的药品将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。

单一产品依赖风险

上海谊众的核心产品为紫杉醇胶束,现已就一线治疗非小细胞肺癌提交新药上市申要求。该产品除了非小细胞肺癌适应症以外,公司针对其他适应症扩展的Ⅲ期临床研究还未开展。因此,在一段时期内,公司将主要依赖于紫杉醇胶束获批上市后的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展,公司的盈利能力将受到单一产品、单一适应症的限制。

从适应症非小细胞肺癌的市场竞争格局看,近几年靶向药物、免疫制剂发展迅速,随着居民支付能力的增强、市场教育加深,靶向药物、免疫制剂的市场渗透会加速,医生、患者可以选择的药物增多,这给公司拟上市的紫杉醇胶束带来营销推广压力。

从紫杉醇产品的市场竞争格局看,紫杉醇脂质体因独家品种,其市场份额多年稳居第一且保持较为领先的份额,白蛋白结合型紫杉醇仿制药在2018年获批上市以来,2019年已经迅速放量增长,上海谊众的紫杉醇胶束虽然具有竞争优势,但上海谊众正在从研发型向生产、销售、研发一体化转型,前期可能面临营销经验不足的压力,可能使公司的产品商业化进展达不到预期,对公司盈利能力带来不利影响。

产品进入国家医保目录不确定性的风险

上海谊众的紫杉醇胶束获批上市后,能否进入国家医保目录及进入的时间存在不确定性。上海谊众表示,公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销,其实现商业销售依赖于患者自付费用,该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录,政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例,进而影响公司的盈利能力。

营运资金不足的风险

新药研发的投入较大,包括新药开发、临床试验、生产投入、监管审批等均需要较大规模资金的投入。公司在新药产生销售收入之前,研发等运营资金主要依赖于股权融资,未来将要在上市药品的商业化方面继续投入大量资金,包括销售及市场推广成本、员工数量增长及相关成本等。公司报告期持续亏损,截至2020年3月31日,公司未分配利润-629.10万元,仍在亏损状态。上海谊众坦言,如果公司不能在未来一定期间内通过产品销售实现盈利,将使公司的资金筹措能力不足,公司无法取得或筹措到足够资金,公司将可能推迟、削减未来的在研药品商业化进度,将对公司业务造成不利影响。

尚未盈利或存在累计未弥补亏损的风险

报告期内,上海谊众归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1,006.51万元、-1,258.90万元、-31,522.44万元和-557.39万元,扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1,886.63万元、-2,192.18万元、-2,757.25万元和-730.0万元;截至2020年3月31日,公司累计未分配利润为-629.10万元;公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,上海谊众表示,主要原因是公司注册成立以来一直从事紫杉醇胶束的研发活动,研发支出较大,且2019年因股权激励计提的股份支付金额较大。

截至招股说明书签署日,上海谊众的紫杉醇胶束尚未获得新药上市许可,亦无任何药品销售收入。因此,预计公司首次公开发行股票并上市后,短期内无法现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

若上市后公司的主要产品未能取得药品上市批准,公司本次发行上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市条件的,股票直接终止上市。

未能达到预计市值上市条件的风险

上海谊众基于对当前在研药品商业化进度、未来发展潜力及行业发展前景等诸多因素作出预计估值分析。根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》,公司预计发行后总市值不满足其在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的,应当中止发行。

上海谊众称,由于本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值及发展前景的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响,因此存在本次发行未能达到预计市值上市条件而中止发行的风险。

头图来源:图虫

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