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天境生物:伊坦生长激素3期注册临床试验申请获药监局受理

导语
美股上市公司天境生物(IMAB.US)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受其伊坦生长激素(eftansomatropin,TJ101)差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。

8月5日,资本邦获悉,美股上市公司天境生物(IMAB.US)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受其伊坦生长激素(eftansomatropin,TJ101)差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。

天境生物从Genexine获得了伊坦生长激素在中国地区开发、生产和商业化的权益。此前,Genexine在欧洲和亚洲完成的三项国际多中心临床试验中均证明了伊坦生长激素良好的安全性、耐受性和初步疗效,其中包括一项针对健康受试者的一期试验,一项针对成人生长激素缺乏症的1b / 2期多区域试验(NCT02946606)及一项针对儿童生长激素缺乏症的二期多区域临床试验(NCT03309891)。

据悉,伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1(IGF-1)在肝脏中的合成,并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用,以促进骨骼的生长。此外,前期研究及试验证明作为天然蛋白质的产品,伊坦生长激素既能保持短效生长激素的疗效,又可能避免市场上常见的聚乙二醇化生长激素的安全隐患。

截至发稿,天境生物报30.73美元,涨1.09%。

头图来源:123RF

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