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迪瑞医疗获药监局颁发5项《医疗器械注册证》

导语
目前,公司化学发光免疫分析检测试剂产品已覆盖乳腺癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌、肺癌等多种肿瘤诊断与治疗的应用中。

  2月17日,资本邦讯,迪瑞医疗(300396.SZ)发布关于公司获得医疗器械注册证的公告。

  迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》。

  化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,其临床应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市场来说,目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品,我国化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步,差距在不断缩小,近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

  公司新推出的人类免疫缺陷病毒抗塬及抗体联合检测试剂盒,为第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂盒,能够有效缩短人类免疫缺陷病毒(HIV)检测窗口期,提高检测率。此项产品的获准上市,标志着公司拥有了完善的术前八项免疫检查套餐。

  目前,公司化学发光免疫分析检测试剂产品已覆盖乳腺癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌、肺癌等多种肿瘤诊断与治疗的应用中。

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