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ST东海洋回复深交所:检测试剂盒预计年内上市

导语
对于公司在“互动易”平台回答投资者提问的内容,关于检测试剂盒的具体用途,研发、生产、上市流程,需要取得的资质、注册证、是否属于专利技术等等,深交所表示关注,ST东海洋进行详细说明。

  3月18日,资本邦讯,ST东海洋(002086.SZ)发布公告称,对于公司在“互动易”平台回答投资者提问的内容,关于检测试剂盒的具体用途,研发、生产、上市流程,需要取得的资质、注册证、是否属于专利技术等等,深交所表示关注,ST东海洋进行详细说明。

  ST东海洋表示,自新冠病毒肺炎疫情爆发后,作为体外诊断行业的研发生产企业,公司旗下的子公司东方海洋(北京)医学研究院、艾维可生物科技有限公司的研发团队经过科研攻关,研制出了新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。该检测试剂盒可在临床诊断中作为新型冠状病毒感染临床病人的辅助诊断试剂。

  上述检测试剂盒均用于体外定性检测人血清、血浆血样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG及IgM抗体。其中,2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)可以在

  1.5个小时内完成96人份样本的高通量检测;新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgG/IgM抗体二合一检测试剂盒(胶体金法)操作简单,15分钟即可判读检测结果,生物安全风险低,可与核酸进行联合检测可以提高检出率。

  上述检测试剂盒为非专利技术产品,目前已完成产品的研发及试生产,并已与三家临床试验单位确定合作意向、开展临床试验。待临床试验结束后,公司将向国家药监局提交产品注册资料,并在上述试剂盒取得医疗器械产品注册证后方可上市,预计将于年内上市。

  资本邦获悉,公司自2016年实行产业转型升级进入体外诊断行业,主要从事体外诊断试剂的研发、生产与销售等业务。此次自新冠病毒肺炎疫情爆发,公司大健康事业部第一时间汇集科研团队力量,投入新冠病毒检测试剂盒的研发,并研制出新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。

  ST东海洋表示,经自查,公司在“互动易”平台回答投资者提问的内容属于公司大健康事业部日常研发动态,不属于公司应披露的重要事项,未达到信息披露标准。公司从未主动在“互动易”平台发布相关消息,并且在“互动易”平台回答投资者提问时,公司对上述检测试剂盒相关信息的回复以真实情况为依据,不存在夸大或虚假情形,并主动说明尚未取得批文,明确提示投资者。自2020年3月9日对投资者提问进行回复后,截至目前,公司股价稳定,未有异常波动。

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