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华大基因新冠检测试剂已处于美药监局EUA申报

导语
截至目前,根据美国FDA官网信息显示,已有8家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。

  3月19日,资本邦讯,华大基(300676.SZ)发布公告称,公司就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局(英文全称“Food and Drug Administration”,以下简称“FDA”)的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南,公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

  截至目前,根据美国FDA官网信息显示,已有8家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。此前,该公司该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,完成了欧盟CE认证,并获得了欧盟自由销售证书。

  华大基因主营通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务业务,公司于2017年7月14日上市。

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