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康希诺生物通过IPO聆讯 或为第五家未盈利医药港股公司

导语
康希诺生物拟赴港上市融资获取公司运营所需资金。如果未能在必要的时间获得所需资本,公司将可能迫使公司延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力。

  11月13日,康希诺生物通过了港交所聆訊。至此,第五家未盈利生物医药港股上市公司即将“问世”。

  康希诺生物专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化,是国内领先的高科技生物制品企业。

  公司的疫苗产品现在可总结为三个类别,一是全球创新疫苗(如Ad5-EBOV、在研结核病加强疫苗及在研PBPV);二是研发潜在的中国首创疫苗,凭借质量更高的世界级疫苗取代现时的主流疫苗(如在研的DTcP疫苗及在研MCV4);三是研发出与中国市场的进口产品竞争的中国潜在最佳疫苗(如在研的PCV13i)。

  为准备不久将来的商业化生产,康希诺生物已建成一座位于天津的生产厂房,总建筑面积约3.7万平方米,其设计、验证和运营均达到国际标准。该厂房目前使公司的原液年产能达到约7000万至8000万剂。

  就目前而言,康希诺生物的核心产品包括两种在研疫苗,即在研的MCV4(A群、C群、Y群和W135群MCV,用于预防感染脑膜炎奈瑟球菌的疫苗)及在研的MCV2(A群及C群MCV,用于预防感染脑膜炎奈瑟球菌的疫苗)。

  这两种核心产品,连同六种其它在研疫苗,即婴幼儿用在研DTcP(吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗,DTcP疫苗的每种百日咳抗原会进行单独纯化,其后按固定比例配伍,从而确保固定且一致的成分)、在研DTcP加强疫苗(可解决基础免疫后百日咳防护效力衰减的问题)、青少年及成年人用在研Tdcp(可预防百日咳的青少年及成年人用疫苗,其TT抗原含量与婴幼儿用在研DTcP疫苗相比略有增加,但百日咳及DT抗原含量较少)、在研结核病加强疫苗、在研PBPV(一种不受血清型限制、全球创新肺炎球菌蛋白疫苗)及在研PCV13i(经改良肺炎球菌结合疫苗),是公司疫苗产品线中的主要产品。

  下图概述公司的疫苗产品线:

  图片来源:康希诺生物聆讯资料

  然而,迄今为止,公司尚未将任何产品商业化,因此也就未对公司带来收益。

  2016年、2017年、2018年上半年公司净亏损分别为4985.1万元、6445万元、5148.1万元,随着公司建厂、扩大研发项目,公司的亏损也在增加。

  因此康希诺生物需要获得大量的额外融资为运营提供资金,并且如果未能在必要的时间获得所需资本,将可能迫使公司延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力。因此本次赴港上市,大概也是为了弥补资金缺口。

  值得关注的是,疫苗市场需求庞大。按销售收入计,全球疫苗市场规模由2013年的313亿美元增加至2017年的438亿美元,年均复合增长率为8.7%,并预期2030年达1000亿美元,年均复合增长率为6.6%,主要受全球对疫苗接种日益增加的需求,政府及国际机构的支持以及研发新疫苗所推动。

  图片来源:康希诺生物聆讯资料

  中国疫苗市场更是庞大且供不应求。研发疫苗为了满足公众健康需求,因此,市场规模与国家人口直接相关。就此而言,中国疫苗市场庞大,原因是中国人口庞大,于2017年估计约为14.09亿人,并预期于2030年前达14.77亿人。

  按销售收入计,中国疫苗市场规模由2013年的199亿元增至2017年的253亿元(38亿美元),预期到2030年达到1065亿元,年均复合增长率为11.7%。

  中国的疫苗市场可分为公共疫苗市场和私人疫苗市场。公共市场的疫苗为省级疾控中心以相对较低的价格向生产商购买,并免费向公众提供的疫苗。私人市场的疫苗有公众自费购买,且价格相对较高。

  受益于优质疫苗供应日益增加,高龄人口不断增加,大众对疫苗接种的益处的认识日益提高,更多人有能力于私人市场购买疫苗及政府对预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持力度不断加大等因素的推动,私人疫苗市场持续增长,由2013年的124亿元增至2017年的217亿元,预期将于2030年达到1019亿元,2017年至2030年的年均复合增长率为12.7%。

  预期私人疫苗的批签发量将于2017年至2030年间按5.2%的年均复合增长率增长。于2017年,私人疫苗市场按批签发量计在中国整体疫苗市场占比为32.4%,预期将于2030年增至49.5%。整体而言,按批签发量计,预期民营疫苗企业将在整体疫苗市场上抢占国有疫苗企业的市场份额。

  图片来源:康希诺生物聆讯资料

  因此,本次赴港上市能否成功,能否为公司获得运营所需资金,度过当下困境,对康希诺生物的未来发展至关重要。

  值得关注的是,国家药监局于11月11日公布了《疫苗管理法(征求意见稿)》。《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  其中,加强疫苗上市监管这一项,强调了生物安全控制和菌毒株、细胞株管理。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施,要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准,并对说明书的公开与持续更新作出规定。

  另一项,强化疫苗上市后研究管理,要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证,并按规定报请批准、备案或者报告。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

  新的疫苗管理法无疑对于疫苗的研发生产、上市流通要求更为严格。对于还在研发阶段并未量产的康希诺生物在研产品来说,也是一个挑战。

本文出品:资本邦。作者:彭玲玉。

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