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泽璟制药递交新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请

导语
2020年3月20日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局(NMPA)提交了新药上市申请(NDA),目前等待正式受理中。

  3月24日,资本邦讯,泽璟制药(688266.SH)发布公告称,公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局(NMPA)提交了新药上市申请(NDA),本次申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌,目前等待正式受理中。

  此前,公司在《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中披露:公司预计于2019年底或2020年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验并于2020年一季度提交NDA。

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在递交上市申请后,尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,该项新药上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

  上述药品提交新药上市申请对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

头图来源:123RF

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