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泽璟制药:奥贝胆酸镁片获批开展药物临床试验

导语
公告显示,本次获核准签发的药品名称为奥贝胆酸镁片。本次公司获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II期、III期临床试验。

11月18日,资本邦获悉,泽璟制药(688266.SH)公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

公告显示,本次获核准签发的药品名称为奥贝胆酸镁片。本次公司获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。

据悉,本品原研药物奥贝胆酸已于2016年6月和12月分别获得美国FDA和欧盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗,根据奥贝胆酸生产商Intercept公司发布的公开数据,2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美元,2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止,奥贝胆酸还未在我国上市。

泽璟制药称,根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。奥贝胆酸镁片获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

头图来源:图虫

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