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君实生物:JS007注射液临床试验申请获受理

导语
近日,君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS007注射液(项目代号“JS007”)的临床试验申请获得受理。

4月7日,资本邦了解到,科创板上市公司君实生物(688180.SH)披露自愿披露关于JS007注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告。

近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS007注射液(项目代号“JS007”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,要求广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险

药品名称:JS007注射液

申请事项:境内生产药品注册

受理号:CXSL2100110

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

JS007是公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4,CTLA-4)是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B(7CD80或CD86)的相互作用,从而活化T淋巴细胞,抑制肿瘤生长。

目前同靶点国外已上市药物ipilimumab作为首个免疫检查点抑制剂在黑色素瘤、淋巴瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等多个瘤种中被证实具有显著的抑癌作用,并获批治疗晚期黑色素瘤。临床前研究资料显示,JS007与同靶点但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性,但有更好的药效。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

头图来源:123RF

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