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热景生物相关检测产品获得德国联邦药品等认证延期

导语
科创板公司热景生物(688068.SH)发布关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)认证延期的自愿披露公告。

6月2日,资本邦了解到,科创板公司热景生物(688068.SH)发布关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)认证延期的自愿披露公告。

公司于2021年3月2日经德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准的新冠抗原检测试剂的有效期,于近日获得暂时延长至2021年9月2日,有效期3个月。

截止公告披露日,公司德国产品的大额订单已交付完毕;后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性

德国新冠快速检测产品市场竞争激烈,需求量持续下降。截止2021年6月1日,全球已有73款产品获批进入德国家庭自测市场,较3月2日公司作为全球范围内第6家(其中国内第4家)获批进入德国家庭自测市场时候,德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化,竞争日趋激励,竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额;同时,随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行,德国各州新冠感染指数也逐步下降,产品需求量也持续下降。

公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关,因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及多方面因素的影响,公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后,海外销售收入是否可持续,存在很大的不确定性,对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准延期后,在暂时延长到期(2021年9月2日)之前,公司的新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)仍可在德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区进行销售。

头图来源:图虫

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