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神州细胞回复向特定对象发行股票申请文件二轮问询:针对前募资金、融资规模等说明

导语
6月16日,资本邦了解到,科创板公司神州细胞(688520.SH)发布关于向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函的回复报告。公司前募资金、融资规模等被问及。

6月16日,资本邦了解到,科创板公司神州细胞(688520.SH)发布关于向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函的回复报告。公司前募资金、融资规模等被问及。

关于前募资金,依据申报材料,公司产品处于研发阶段,尚未实现商业化,未产生主营业务收入。依据首轮问询回复,公司IPO募集资金净额为120,117.32万元,截至2021年3月31日,发行人前次募集资金已投入募投项目共计55,046.36万元。截至回复日,公司前次募集资金实际支出低于预期。

上交所要求发行人说明:(1)前次IPO募集资金的使用情况,实际使用进度是否与预期进度存在较大差异,前次募投项目是否存在实施风险,如是,是否影响本次募投项目实施;(2)结合公司业务发展阶段、前次募投项目进度情况及原因,分项目分析本次募投项目实施的必要性、可预期性。

神州细胞回复,截至本回复报告出具之日,公司前次募投项目均在正常推进中,不存在重大实施风险。

截至2021年5月31日,公司前次募集资金实际支出低于预期,主要原因如下:

(1)前募资金于2020年6月15日到账,到账时间较晚;(2)自2020年1月以来,我国爆发新型冠状病毒疫情,因各医院及研究者的工作在新型冠状病毒疫情期间受到较大影响,发行人相关产品的临床研究在项目立项、启动到受试者筛选入组、随访以及后期数据整理核查等方面受到不同程度的影响,同时部分供应商提供的服务进度延迟,公司未能按预计计划申请资金,导致资金未能及时投入。后续随着疫情防控形势向好,发行人预期其在研项目的研发进度将持续加快,资金使用亦逐步加速。发行人预计至2021年底,前次募投资金的累计投入金额将达到109,147.00万元,占募集资金拟投入金额的90.87%,基本完成前次募投项目实施工作。

除SCT1000产品(HPV疫苗项目)外,前次募投项目与本次募投项目均为独立产品、同一产品的不同适应症或面向国际国内不同市场,相关临床试验均独立开展,不存在相互影响或制约的情况,因此除SCT1000外,前次募投项目不会影响本次募投项目实施。

对于SCT1000产品,发行人前次募集资金实际执行项目为“SCT1000在18~45岁健康女性中的I/II期临床研究”,本次募集资金拟用于SCT1000的III期临床研究,二者虽不重合,但存在时间和内容上的承继关系,III期临床研究的开展需以取得I/II期临床研究的耐受性、安全性和免疫原性数据为前提。截至本回复报告出具之日,SCT1000产品I期临床研究已获得伦理批准并处于入组准备阶段,II期临床研究计划在2021年第四季度完成伦理审批,预计2022年第四季度完成I/II期临床研究。

从项目进展情况看,虽然因新冠疫情原因发行人更新具体执行计划申请补充临床批件,导致I/II期临床研究启动时间比原计划启动时间(即2020年)略有推迟,但鉴于I/II期临床研究所需样本量相对较少(I期计划入组240人,II期计划入组1,800人,均为健康人),入组及随访时间周期短(预估为1年~1.5年),而本次拟用于III期临床研究的募集资金计划于2022年投入使用,因此I/II期临床研究与本次III期临床研究在实施时间上具有衔接性,不会影响III期临床研究及资金投入的正常进行。

从项目实施风险看,SCT1000从I/II期临床研究进入III期临床研究不存在重大不确定性,原因如下:

(1)SCT1000系发行人基于成熟的病毒样颗粒疫苗的临床作用机理开发的疫苗产品,目前已有大量文献和临床应用案例支持基于上述临床作用机理研发此类疫苗的有效性。

(2)SCT1000并非全新品类,系发行人在已获批上市同类产品基础上对其疗效予以进一步改善的产品,其所采取的临床路径已较为成熟,且与已获批上市的同类竞品临床路径类似,具有共通性。

(3)发行人按照目前国内外临床疫苗研究的法规要求开展了完整的临床前研究,未发现SCT1000存在安全性风险,临床前试验数据显示SCT1000具有良好的安全性。

(4)发行人建立了临床医学、临床运营、临床数据管理和临床统计分析的专业化临床研究和执行人才团队,为发行人开展SCT1000临床研究提供了必要的人才基础。因此,SCT1000前次募投项目已启动且不存在重大实施风险,SCT1000本次募投项目的实施不存在重大不确定性。

综上,截至2021年5月31日,公司前次募集资金实际支出低于预期,主要系前募资金到账时间以及疫情因素影响,公司预计截至2021年末的募集资金使用进度将超过90%,基本完成前次募投项目实施工作;截至本回复报告出具之日,公司前次募投项目均在正常推进中,不存在重大实施风险。

发行人经过十多年的生物制药技术积累和创新,已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线,发行人的主营业务处于快速发展阶段。

截至本回复报告出具之日,在发行人同步推进的在研项目中,已有9个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段,具体如下:

(1)SCT800产品(重组八因子药物,用于治疗甲型血友病):国家药品监督管理局已受理SCT800产品的上市申请,同时,公司正在进行SCT800的儿童预防治疗III期临床研究,并已开展扩展期IV期临床研究;

(2)SCT400产品(CD20药物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤):国家药品监督管理局已受理SCT400产品的上市申请;

(3)SCT510产品(贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗多种实体瘤):公司已完成I期临床研究,正在开展III期临床研究并已完成受试者入组;

(4)SCT630产品(阿达木单抗生物类似药,用于治疗自身免疫性疾病):公司已完成I期临床研究,正在开展III期临床研究并已完成受试者入组;

(5)SCT200产品(EGFR单克隆抗体药物,用于治疗多种实体瘤):公司已完成SCT200(EGFR抗体)产品的结直肠癌I期及II期临床研究,正在进行II期临床研究的数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作,并已开展6项其他项目的探索性I期或II期临床研究;

(6)SCT-I10A产品(PD-1单抗药物,用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤):公司已开展SCT-I10A产品的1项单药治疗和1项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的II期临床研究、1项联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的III期临床研究;

(7)SCT1000产品(14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品,用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病):公司已获得临床试验批件并正在进行I/II期临床研究准备工作;

(8)SCT510A产品(VEGF单抗产品,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性):公司正在进行SCT510A的I/II期临床研究;

(9)SCTA01产品(新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体药物):已完成I期临床试验研究,正在开展重症、轻/中症、危重症COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。

此外,公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线,可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。

截至本回复报告出具之日,发行人的前次募投项目正常进行中,相较于发行人首发申报时的产品管线进度,发行人前次募投项目涉及的产品管线有较多进展。有关前次募投项目所涉及产品管线的进展详见本问题回复之“(一)前次IPO募集资金的使用情况,实际使用进度是否与预期进度存在较大差异,前次募投项目是否存在实施风险,如是,是否影响本次募投项目实施”。上述产品管线均根据自身策略正常推进,未出现研发结果不及预期或研发失败的情形。

截至2021年5月31日,公司前次募集资金实际支出低于预期。有关前次募集资金的使用进度及原因详见本问题回复之“(一)前次IPO募集资金的使用情况,实际使用进度是否与预期进度存在较大差异,前次募投项目是否存在实施风险,如是,是否影响本次募投项目实施”。后续随着疫情防控形势向好,发行人预期其在研项目的研发进度将持续加快,资金使用亦逐步加速。

本次募投项目主要用于新药研发项目、营销网络建设项目以及补充流动资金,本次募投项目实施的必要性和可预期性具体如下:

(1)新药研发项目

1)临床研究项目

从与前次募投项目所涉及产品相比对的角度,本次临床研究项目所涉及的产品分为两类:①前次募投项目与本次募投项目均涉及的产品,包括SCT800、SCT-I10A、SCT1000;②前次募投项目未涉及、本次募投项目涉及的产品,包括SCT510A、SCTA01。本次临床研究项目实施的必要性和可预期性具体如下:

①SCT800

A、必要性

(a)SCT800的“成人预防治疗I/III期国际临床研究”项目和“儿童预防治疗I/III期国际临床研究”项目

发行人基于如下主要考虑选择上述项目作为本次募投项目:

(i)全球甲型血友病治疗存在巨大且未满足的临床需求,凝血八因子药物拥有广阔的国际市场空间。全球甲型血友病患者众多并且呈现增加趋势,但受限于凝血八因子产能有限、凝血八因子产品价格较高等因素,全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异;此外,欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足(由于报销上限较低而导致用药量不足)的甲型血友病患者,且广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗,可及性严重不足。因此,对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。

(ii)SCT800具有国际领先的生产工艺和产能,具有显著的成本优势,可为发展中国家提供可及且高质量的重组八因子治疗药物,填补此类市场空白。

(iii)发行人针对 SCT800产品开展预防治疗的国际临床研究为发行人实现SCT800在国际范围内销售的必要环节之一。

(iv)国内外已批准上市的血浆和重组凝血因子产品较多,且有多项针对甲型血友病的创新药物处于不同的产业化阶段,国内外的市场竞争较为激烈。发行人亟需尽快开展国际临床研究,抢占国际市场,具有紧迫性。

结合上述考虑因素,发行人实施本次国际临床研究项目有助于加快SCT800产品的国际临床研究进程、推进SCT800产品国际范围内的药品注册工作,为发行人未来在国际范围拓展预防治疗市场提供必要的商业化基础,因此,发行人实施上述“成人预防治疗I/III期国际临床研究”项目和“儿童预防治疗I/III期国际临床研究”项目具有必要性和紧迫性。

(b)本次募投项目中SCT800的“国内临床研究(上市后)”项目系根据法规要求于新药上市后开展的临床研究项目。

根据国家药品监督管理局颁发的《重组人凝血因子Ⅷ临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,重组人凝血因子Ⅷ上市后应完成PTPs受试者的临床试验。为满足上述指导原则的要求,发行人需开展上述国内临床研究(上市后)项目。因此,发行人实施上述“国内临床研究(上市后)”项目具有必要性和紧迫性。

B、可预期性

有关SCT800的前次募投项目后续研究正在按计划开展,其进展与预期基本一致;截至2021年5月31日,SCT800产品已进入CDE综合审核程序,预计2021年第二季度或第三季度获得药品注册证书并上市销售。而本次募投项目中SCT800的“成人预防治疗I/III期国际临床研究”项目和“儿童预防治疗I/III期国际临床研究”项目亦已处于临床研究准备阶段,本次募投项目中的“国内临床研究(上市后)”项目则将根据法规要求于新药上市后开展。

基于SCT800的上述临床研究进展情况,发行人认为,SCT800产品的本次募投项目实施具有可预期性。

②SCT-I10A

A、必要性

发行人主要基于如下考虑确定了本次募投项目中SCT-I10A的临床研究适应症和方案设计:

(a)临床前研究结果显示SCT-I10A在与国外已上市抗体药物多项头对头比对研究中显示具有竞争优势,具备“best-in-class”或“me-better”药物的潜质。

(b)本次募投项目适应症中肝癌、食管癌、胃癌和非小细胞肺癌均为我国高发肿瘤,患者基数大,存在未满足的临床需求。

(c)PD-1靶点为广谱抗肿瘤靶点,我国已获批上市的PD-1抗体药物适应症与国外同类药物所批准适应症仍存在较大差距,同时,我国处于临床研究阶段的PD-1抗体药物数目较多,存在较激烈的市场竞争。因此,开发具有差异化竞争优势的适应症和组合疗法具有必要性和紧迫性。

(d)与其他化疗药物或靶向抗肿瘤药相似,在一线治疗中,PD-1单抗通常需要与其他抗肿瘤药物联合治疗才能达到比目前标准治疗组合药物优效的结果,PD-1单抗药物与其他药物开展联合治疗是国内外肿瘤免疫治疗的重要研发方向,因此采用SCT-I10A联合发行人自研的靶向抗体药物的临床方案设计,有望获得临床疗效和差异化竞争优势,以在激烈的肿瘤免疫治疗领域获得市场先机。

结合以上考虑因素,发行人认为,实施有关SCT-I10A的本次募投项目有助于进一步发掘发行人的多个靶向抗体药物或靶向抗体药物分子联合用于肿瘤治疗并产生协同药效的潜力,促进发行人研究更优的PD-1抗体联合治疗方案,以抢占肿瘤免疫治疗联合用药先机并获得市场竞争优势,因此,发行人实施有关SCT-I10A的本次募投项目具有必要性和紧迫性。

B、可预期性

国内外同类药物研究显示,PD-1抗体联合化疗或靶向抗体药物在多个瘤种中显示出比PD-1抗体单药治疗更显著的疗效和可耐受的安全性优势,因此,开发最佳的肿瘤免疫组合治疗方案是国内外目前和未来的主要研发方向。

截至2021年5月31日,前次募投项目有关SCT-I10A临床研究进展最快的头颈癌一线治疗项目入组率已达61.82%,发行人拟以该适应症提交产品上市申请,其进展与预期一致;而截至本回复报告出具之日,发行人已就本次募投项目中SCT-I10A的联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的II/III期临床研究取得了临床试验批件,目前正在开展II期临床试验;食管癌II/III期临床研究、一线胃癌III期临床研究、鼻咽癌I/II/III期临床研究、一线非小细胞肺癌III期临床研究正处于临床研究准备阶段。

基于SCT-I10A的上述临床研究进展情况,发行人认为,实施有关SCT-I10A的本次募投项目具有可预期性。

③SCT1000

A、必要性

发行人主要基于如下考虑选择SCT1000作为本次募投项目:

(a)作为我国最受欢迎的二类疫苗市场之一,自我国批准相关HPV疫苗产品上市以来,HPV疫苗销售量高速增长且供不应求,我国HPV疫苗市场有着巨大临床需求以及市场潜力。

(b)SCT1000产品是目前全球独家已进入临床研究的14价HPV疫苗,涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,SCT1000产品预期有望成为同类最佳(best-in-class)产品并因此获得差异化的全球市场竞争优势。

(c)SCT1000产品目标用户为9~45岁健康男性和女性,可为适龄人群提供更多元的药物选择,有助于提升适龄人群对HPV疫苗的使用率、降低宫颈癌等癌症的患病风险,具有显著的社会和经济效益。

(d)国内外已批准多个同类竞品上市,且有多个同类产品处于临床研究阶段,竞争较为激烈;发行人已获得SCT1000的临床试验批件并正在进行SCT1000的I/II期临床研究准备,预计2022年可启动临床III期研究,而SCT1000的临床III期研究涉及人数庞大,临床样品检测项目多,为无缝衔接临床I/II期研究,缩短临床研究时间,加快产业化进度,发行人亟需尽快启动临床III期各项准备工作,确定与相关CRO和检测机构服务合同,基于以上考虑,发行人亟需实施有关SCT1000的筹措充足资金以确保临床III期研究的筹备和顺利开展。

结合以上考虑因素,发行人认为,实施有关SCT1000的本次募投项目有助于尽快完成该产品的临床研究工作及推动该产品在国内的上市进程,因此,发行人实施有关SCT1000的本次募投项目具有必要性和紧迫性。

B、可预期性

前次募投项目中SCT1000实际执行项目为“SCT1000在18~45岁健康女性中的I/II期临床研究”,本次募集资金拟用于SCT1000的III期临床研究,二者虽不重合,但存在时间和内容上的承继关系,III期临床研究的开展需以取得I/II期临床研究的耐受性、安全性和免疫原性数据为前提。

截至本回复报告出具之日,SCT1000产品I期临床研究已获得伦理批准并处于入组准备阶段,II期临床研究计划于2021年第四季度完成伦理审批,2022年第四季度完成I/II期临床研究,同时,发行人亦已就本次募投项目中SCT1000的HPV疫苗临床研究取得了临床试验批件。

鉴于I/II期临床研究所需样本量相对较少(I期计划入组240人,II期计划入组1800人,均为健康人),入组及随访时间周期短(预估为1年~1.5年),而本次拟用于III期临床研究的募集资金亦计划于2022年投入使用,因此I/II期临床研究与本次III期临床研究在实施时间上具有衔接性,不会影响III期临床研究及资金投入的正常进行。

基于SCT1000的上述临床研究进展情况,发行人认为,实施有关SCT1000的本次募投项目具有可预期性。

④SCT510A

A、必要性

发行人主要基于如下考虑选择SCT510A作为本次募投项目:

(a)国内市场针对湿性年龄相关性黄斑变性的已上市治疗药物因价格相对较高,药物的可及性低,在我国数百万患者中的临床渗透率极低,亟需价格相对较低的同类品种上市以满足市场需求,因此,SCT510A针对的眼科适应症尚有较大未获满足的临床需求,公司SCT510A产品目前所显示的产品优势预期其可在未来市场竞争中取得差异化竞争优势,具有较大的市场机会。

(b)SCT510为贝伐珠单抗的生物类似药,SCT510A与SCT510属同一分子且其原液生产工艺相同;且依托于发行人针对SCT510研制的成熟和先进生产工艺技术以及可共享的原液生产线,发行人的SCT510A产品预期可取得较大的研发成本、生产成本和产能优势,上述产品优势有助于SCT510A产品以相对较低价格取得市场份额,提高患者对药物的可及性。

(c)我国已批准多个SCT510A竞品上市,且有多个品种处于不同的临床研究阶段,市场竞争较为激烈。为加快临床研究进度,尽快满足我国广大湿性年龄相关性黄斑变性患者未满足的临床需求,提高眼科治疗生物药的可及性,尽快将SCT510A的成本和产能优势转化为社会和经济效益,发行人亟需继续推进SCT510A的湿性年龄相关性黄斑变性I/II期临床研究并于2022年启动III期临床研究。

结合以上考虑因素,发行人认为,实施有关SCT510A的本次募投项目有助于充分利用研发成本、生产成本和产能优势,加快 SCT510A产品的临床研究进程、推进SCT510A产品的商业化进程,进而有助于增加眼科适应症患者的用药选择、确立SCT510A市场优势地位,因此,发行人实施有关SCT510A的本次募投项目具有必要性和紧迫性。

B、可预期性

截至本回复报告出具之日,发行人已就本次募投项目中SCT510A的湿性年龄相关性黄斑变性I/II期临床研究、湿性年龄相关性黄斑变性III期临床研究取得临床试验批件,正在开展I/II期临床试验,并已启动患者入组。

同时,由于SCT510A借助发行人SCT510已有成熟的生产工艺和生产线,节省了大量前期研发投入,且在后续商业化过程中预期可取得较大的生产成本控制和产能优势。

基于SCT510A的上述临床研究进展情况,发行人认为,实施有关SCT510A的本次募投项目具有可预期性。

⑤SCTA01

A、必要性

发行人主要基于如下考虑选择SCTA01作为本次募投项目:

(a)新冠病毒已在全球范围内蔓延,尽管已有多个疫苗获批上市,但疫苗保护持久性存在不确定性,且病毒变异较快,新冠病毒感染很可能长期持续发生,未来存在针对轻/中症、重症和危重症患者临床治疗药物的长期需求,SCTA01拥有较为广阔的国际市场前景。

(b)SCTA01为发行人自主开发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体药物。相较于美国已批准紧急授权使用的2个产品,SCTA01具有更高的生物活性,且对Fc段进行改造,相应降低了同Fc受体和补体的结合能力,无或低ADE风险,并减弱了ADCC、ADCP和CDC功能,有望在新冠肺炎患者治疗中获得差异化的市场竞争优势。结合以上考虑因素,发行人认为,实施有关SCTA01的本次募投项目有助于加快SCTA01产品的临床研究进程、尽早实现该产品在国际范围内上市、满足全球新冠患者亟需治疗药物的紧迫临床需求,以有利于发行人尽早取得该等产品的市场份额并实现相应的经济及社会效益,因此,发行人实施有关SCTA01的本次募投项目具有必要性和紧迫性。

B、可预期性

截至本回复报告出具之日,发行人SCTA01的临床研究已经获得美国FDA等多国监管机构批准,已完成I期临床研究,并正在多个国家开展新冠感染轻/中症、重症和危重症的II/III期临床研究。

基于SCTA01的上述临床研究进展情况,发行人认为,实施有关SCTA01的本次募投项目具有可预期性。

2)临床前生物药研究平台

①必要性

发行人主要基于如下考虑将临床前生物药研究平台作为本次募投项目:

A、实施上述募投项目有助于促进发行人临床前产品研发进程,缩短发行人的在研产品由临床前研究阶段进入临床研究阶段的进程。

B、实施上述募投项目有助于发行人不断研制出具有“me-better”或“best-in-class”潜力的创新生物药候选药物,拓展发行人临床前药物的广度和深度、丰富发行人的产品管线,进而为发行人推出更多具有市场竞争力的可商业化产品奠定良好的基础,确保企业长期可持续发展。

C、实施上述募投项目是发行人完成临床前产品管线中的候选药物申报临床所必需的研究项目,具体包括临床前药效、安全性评价、工艺开发和质量控制、临床样品生产等研究。发行人亟需通过实施上述募投项目不断研发出新产品,为企业可持续发展提供重要保障。

D、实施上述募投项目有助于补充和提升发行人的现有临床前研发软硬件能力、强化人才团队、清晰药物机理、明确作用机制、增加成药的可能性,减少后期研发失败的风险。

E、实施上述募投项目有助于发行人不断优化完善临床前技术平台,不断探索和开发国际前沿技术,保持企业的技术先进性和核心竞争力

结合以上考虑因素,发行人认为,实施有关临床前生物药研究平台的募投项目是维持发行人临床前研发团队稳定性和正常经营活动、维持发行人新药研发和创新能力、保持发行人核心竞争力和可持续发展能力、维持发行人技术先进性的必要的资金需求,发行人尚处于研发和早期商业化阶段,亟需通过募集资金解决临床前研发资金需求,因此,实施有关临床前生物药研究平台的募投项目具有必要性和紧迫性。

②可预期性

发行人经过多年的创新和研发,已建立全套新药发行和临床前研究的先进技术平台,建立了一支数百人规模的临床前药物研发团队,储备了一批丰富的具有“me-better”或“best-in-class”潜力的丰富临床前产品管线,具有不断研发出创新生物药并持续不断推出临床产品的基础和能力。

临床前技术平台持续不断的优化和完善是保持发行人新药发现能力和技术优势的必要措施,不断推进临床前优势品种进入临床研究是发行人可持续发展的重要保障,推进产品管线中产品的临床研究是实现发行人技术和产品优势和商业化价值的必要步骤,也是创新型生物医药企业的通行做法,符合国内外生物医药产业化发展的客观规律。因此,发行人认为,实施有关临床前生物药研究平台的募投项目具有可预期性。

(2)营销网络建设项目

1)必要性

发行人计划逐步建立覆盖全国大多数省、直辖市、自治区的营销网络,本次募投项目拟向营销网络建设项目投入募集资金29,554.00万元。截至本回复报告出具之日,发行人已有SCT800和SCT400进入上市审批阶段,SCT630和SCT510进入临床III期研究后期、上市申请准备阶段,还有多个品种处于临床II/III期研究阶段。如各项审查通过,发行人预计SCT800和SCT400产品将于2021年上市,预计未来三年还将有多个产品在国内提交上市申请或获批上市。

按照市场惯例,发行人应在产品上市前至少一年开始建设营销网络并逐步开展市场推广和销售准备工作,使产品上市后可以尽快形成销售,具体包括:在市场推广方面,伴随未来新药上市,公司需要通过学术会议、产品上市系列活动、医生及患者会议等方式积极开展市场调研、进行学术及产品推广,通过合法合规的渠道宣传新药疗效,让发行人新药及时被广大医患人群接受;在营销体系建设方面,未来发行人业务将遍布全国,需要逐步建立专业化的营销队伍及覆盖全国大多数省、直辖市、自治区的营销网络,并通过制定全面有效的销售策略、产品周期规划,短期内迅速提升新药盈利能力

报告期内,发行人将主要精力和资金投入到生物药的研发和技术能力建设中,随着部分在研产品临近上市,亟需建立与发行人预期未来分阶段推向市场的产品数目和市场潜力相匹配的商业化推广团队和能力。因此,在2个品种即将获批上市之际,发行人需根据产品上市计划,提前布局营销队伍和营销网络建设,为发行人产品上市后迅速开展销售并快速提升市场份额奠定扎实基础。

基于以上,发行人通过实施本次募投项目建设营销网络具备必要性和紧迫性。

2)可预期性

截至本回复报告出具之日,发行人营销团队已建立包括市场部、销售部、市场准入部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系,100多名中高层部门管理人员及骨干营销人员等已入职开展工作,普遍具有高素质、高学历、跨学科复合型人才特点和较强的市场开拓能力;同时,发行人正在积极筹备产品上市后参与地方政府药品招标、进入医院系统销售等工作,支持推动血友病三级诊疗体系建设;发行人还组织了多场线上线下学术交流活动,通过发行人官网、微信公众号等各种宣传渠道发布学术资讯和临床动态,密切开展与患者组织的合作,实施患者援助计划,采取多种手段提升公司产品认知度,为新药上市后的宣传推广进行充分准备。

基于以上,发行人通过实施本次募投项目建设营销网络具备可预期性。

(3)补充流动资金项目

1)必要性

发行人拟募集资金用于补充流动资金,以缓解发行人经营发展过程中对流动资金需求的压力,保障发行人可持续发展。

本次补充流动资金主要用于员工薪酬,其中:

①临床、研发及研发质管部门的人工成本资金需求合计占人工成本总需求的43.82%。该等部门人员均为本次募投研发项目所必需投入的研发人员。前次及本次募投项目中,临床研究项目均用于临床监察、数据统计分析、生物样本检测、临床协调服务等相关支出,不涉及员工薪酬费用。研发人员的稳定性是保障本次募投项目顺利实施的基础,该部分支出是发行人的必要支出。随着本次募投的新药研发项目上线及展开,公司人工成本的资金缺口将逐步加大,资金需求具有必要性和紧迫性。

②营销、生产及生产质管部门的人工成本资金需求合计占人工成本总需求的42.90%。该等部门人员为支持即将实现商业化销售的SCT800及SCT400产品的营销及生产活动所预计将投入的人员。本次募投项目中的营销网络建设项目将投入到学术推广及交流、营销办公场所租赁及办公设备采购等方面,不包含人员工资等人工成本。营销部门与生产及生产质管部门的人员是保障前次募投项目顺利实现商业化销售的基础,该部分支出是发行人的必要支出。实现商业化及为公司带来销售现金流是公司持续运营及持续发展的主要方式,尽早实现销售现金流入对公司而言具有必要性和紧迫性。

上述两项人工成本资金需求约占公司2021-2023年人工成本资金总需求的86.72%,剩余13.28%为公司日常管理及各职能部门顺利运转必须的人员工资支出。

除人工成本以外,其余费用2021-2023年的资金需求占总需求比例约23.58%,主要为支持公司日常运营、生产及研发活动的燃料动力费、员工福利费以及必须的专业服务费等。专业服务费主要为知识产权相关服务、证券审计法律咨询服务及人力资源相关服务等,资金需求约占总需求的7.07%;燃料动力费主要是维持园区正常运转必须的水电燃气费,资金需求约占总需求的4.65%;员工福利费是目前公司为员工提供的食堂及班车宿舍产生的费用,资金需求约占总需求的3.86%;剩余约7.99%的费用与上述费用一致,均为维持公司持续正常运转所必须的办公运营相关费用。

综上,根据预测,公司针对补流资金所进行的资金缺口测算均为未来三年公司完成本次募投项目、实现药品商业化并保持公司持续稳定运行的必须支出的资金,公司现有资金将难以满足未来流动资金的需求,公司资金缺口较大。截至本回复出具之日,公司核心产品SCT800和SCT400产品在获批上市后将进入规模化生产和销售阶段,采购、生产、经营管理、销售等各个环节对日常运营资金的需求将因此大幅增加。本次补充流动资金的实施有利于缓解公司未来的资金压力,保障公司业务规模的拓展和业务发展规划的顺利实施,促进公司可持续发展。因此,本次补充流动资金具有必要性和紧迫性。

2)可预期性

本次补充流动资金有助于进一步优化发行人的财务结构,降低资产负债率,降低发行人财务风险,提高发行人的偿债能力和抗风险能力,保障发行人持续、稳定发展,确立发行人产品的市场竞争优势地位。因此,发行人通过实施本次募投项目将部分募集资金用于补充流动资金具有可预期性。

综上,发行人认为,本次募投项目的实施有助于提升发行人在生物制药领域的综合竞争力,以及为发行人相关产品获批上市后获得竞争优势提供必要的保障;截至本回复报告出具之日,发行人已就该等项目开展了必要的准备工作,发行人实施本次募投项目具备必要性和可预期性。

头图来源:图虫

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